对于医疗设备行业，了解这几个认证很重要！

发布时间：2016-10-13

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         现在国内医疗设备厂家鱼龙混杂，无论是医疗机构还是美容机构对设备的需求与日俱增。如果对不清楚医疗行业认证，不知道哪种设备能用哪种设备不能用，，很容易被厂家牵着鼻子走。

中国CFDA

中国的医疗器械市场是世界最大的医疗器械市场之一，由此成为世界各国医疗器械生产商的重要战略目标市场。为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册（CFDA，此前称为SFDA）。

国家食品药品监督管理总局依据医疗器械的各自潜在风险将其分成三大类：

• 一类医疗器械属于通过日常管理可以确保安全和有效性的医疗器械；

• 二类医疗器械属于为确保安全和有效性要求进一步控制的医疗器械；

• 三类医疗器械属于可以在人体内部移植，或者可以用于生命支持或者存活，或者对于人体构成潜在风险，因此必须严格
控制其安全性和有效性的医疗器械一般要通过国家强制CCC认证，也可以做ISO9001体系认证

欧盟 CE

 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

CE认证标识于1995年开始执行，旨在刺激欧洲共同体内部的自由商品流通。该认证是针对欧盟内部销售并属于CE认证标识指令范围的所有产品提出的强制性合规要求。

通过在产品上加贴CE认证标识并签署《合规声明》，一家合法生产商可以被视为向欧洲有关部门声明已经符合所有适用指引的各项要求。依据指引，欧盟 “公告机构”的参与对于某些类型的产品可能具有强制性。

美国 FDA

在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构

为了在美国合法销售或者经销二类（也包括某些一类和三类）医疗器械，生产商必须首先从美国食品及药品管理局获得许可。

韩国 KFDA

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部（MFDS，此前称为KFDA）的许可。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药物安全部处理各种事项。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

在相应国家销售必须取得相应国家的认证，否则无论是厂商还是销售人员都将面临违法行为的代价。前几年国内某家整形医院采购了所谓“套证”的设备，最后相应厂家及销售人员包括医院被告上法庭，最后私了都付出了将近200万的代价。

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