1. 需要符合RoHS要求的医疗器械

我们常说的RoHS即欧盟《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》，现在该指令已是第2版，所以业界一般将其简称为RoHS2.0，在新版的RoHS2.0中，医疗器械属于新纳入的产品类别，需要符合RoHS2.0要求。

需要明确的是，并非所有医疗器械都需要满足RoHS要求，只有那些属于RoHS2.0指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械，才需要满足RoHS要求。

RoHS2.0对“电子电器设备”的定义为：指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备，且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏。所以，只要符合上述定义的医疗器械，都属于需要符合RoHS要求的“电子电器设备”。

2. RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械进行了规定。对于一般医疗器械，RoHS指令生效的时间是2014年7月22日，即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了，对于“体外诊断医疗器械”，其生效时间则为2016年7月22日。

3.RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下：

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

二、医疗器械企业CE认证与RoHS2.0符合性的关系

欧盟医疗器械指令93/42/EEC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时，（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。

欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时，（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。

通俗点表述的就是：

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不能加贴CE标志；加贴了CE标志但不符合RoHS的有源医疗器械产品，进入欧盟的话，是违法的，存在极大的风险；

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不应该通过医疗器械CE认证。也即意味着对医疗器械的CE认证，应该审核RoHS符合性，并确定产品符合RoHS要求才允许通过认证。

对于医疗器械认证机构而言，让不符合RoHS2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证将具有极大风险。如果经其认证的有源医疗器械在欧盟市场上被监管部门抽查，且结果是不符合RoHS2.0的要求，那么，认证机构的资质可能因此而受影响，因为产品的CE标志上带有认证机构的编号。

因此，欧盟有源医疗器械的认证机构在开展CE认证时，应该审核产品的RoHS2.0符合性。